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全球畅销药TOP10的黑框申饬简述

信息来源:商务新闻 文章作者:商务交流网 发布日期: 2018-10-08

黑框申饬(black box warning)

所谓的黑框申饬是美利坚合众国FDA对上市药物采取的一种最严重的申饬形式,出如今解释书的最前端,用加粗加黑的边框来显示,旨在以夺目的标记提醒医师和患者在药物运用过程中潜在的重要平安性问题,希望医师和患者能够对该类药品的危险有充分的熟知以便正确评价获益/危险。

黑框申饬的讯息源自多个渠道,包孕药物临床研究过程、上市后临床研究和临床察看、患者的自发申报、不良反映监测体系等。

全球畅销药TOP10的黑框申饬

EvaluatePharma颁发的申报《EP Vantage 2018 Preview》中,对2018年全球最畅销的10款药物进行了预测,通过调研,发明10款药物中有8款解释书中有黑框申饬。但上加上黑框申饬,并不料味着药物“打入冷宫”,而是为了提醒医师和患者应在适宜的人群中运用药物,并且严格遵照引荐的用法用量进行用药,防止超领域超剂量用药。

TOP1阿达木单抗

通用名称:阿达木单抗注射液

商 品 名:Humira(修美乐)

研发企业:艾伯维

2018年销售预测:200亿美元

阿达木单抗已答应的适应症有类风湿样关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病、斑块性银屑病、溃疡性结肠炎等。FDA对其解释书增加了两项黑框申饬内容,区别为严重沾染和恶性肿瘤,提醒患者该药有增加严重沾染的危险,如结核、细菌性败血症、侵袭性真菌沾染(如机构胞浆菌病)等,并且在稚童和青少年患者中曾报道呈现淋巴瘤和其他致命的恶性肿瘤。

TOP2来那度胺

通用名称:来那度胺胶囊

商 品 名:Revlimid (瑞复美)

研发企业:新基

2018年销售预测:92亿美元

来那度胺已答应的适应症有多发性骨髓瘤、骨髓增生反常综合征、套细胞淋巴瘤。FDA答应的解释书中黑框申饬内容提示可能存在胚胎毒性(胎儿降生欠缺)、血液学方面的毒性反映(如中性粒细胞削减症和血小板削减症)、深静脉血栓和肺动脉栓塞。

TOP3依那西普

通用名称:注射用依那西普

商 品 名:Enbrel (恩利)

研发企业:安进/辉瑞

2018年销售预测:73亿美元

依那西普答应的适应症有类风湿样关节炎、年龄2岁或以上多关节幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、斑块性银屑病。其黑框申饬内容与阿达木单抗类似,两者同属于TNF阻断剂,申饬严重沾染和恶性肿瘤的危险。

TOP4阿柏西普

通用名称:阿柏西普眼内注射溶液

商 品 名:Eylea (艾力雅)

研发企业:拜耳/再生元

2018年销售预测:65亿美元

阿柏西普眼内注射溶液用于医治成人新生血管(湿性)年龄有关性黄斑变性,解释书中没有黑框申饬。

TOP5贝伐珠单抗

通用名称:贝伐珠单抗注射液

商 品 名:Avastin (安维汀)

研发企业:罗氏

2018年销售预测:64亿美元

贝伐珠单抗答应适应症有转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌,FDA答应的解释书中黑框申饬内容提示运用贝伐珠单抗可能呈现胃肠道穿孔、伤口愈合及手术并发症以及严重出血或致命性出血,包孕咯血、胃肠道出血、中枢神经体系(CNS)出血、鼻出血以及阴道出血。

TOP6利妥昔单抗

通用名称:注射液

商 品 名:Rituxan(美罗华)

研发企业:罗氏

2018年销售预测:64亿美元

利妥昔单抗答应适应症有非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿性多血管炎、显微镜下多血管炎、寻常天疱疮。FDA答应解释书中黑框申饬内容提示有致命的输液反映、严重的黏膜与皮肤的反映、乙型肝炎病毒沾染再激活和进行性多灶性白质脑病。

TOP7曲妥珠单抗

通用名称:注射用曲妥珠单抗

商 品 名: Herceptin (赫赛汀)

研发企业:罗氏

2018年销售预测:64亿美元

曲妥珠单抗答应适应症有HER2过度表达的转移性乳腺癌、转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。FDA答应解释书中黑框申饬内容提示有心肌毒性、输注反映、胚胎毒性和肺毒性。

TOP8英夫利西单抗

通用名称:注射用英夫利西单抗

商 品 名: Remicade (类克)

研发企业:强生

2018年销售预测:63亿美元

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